Atopijski dermatitis in prvo biološko zdravilo Dupixent (zdravilna učinkovina dupilumab)

Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) je 3. decembra 2019 objavil razvrstitev prvega biološkega zdravila za bolnike z atopijskim dermatitisom na listo zdravil z veljavnostjo od srede, 18. 12. 2019. Z veljavnostjo je omogočeno, da do zdravila na recept dostopajo odrasli in mladostniki z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.

Kaj je dupilumab (zdravilo Dupixent)?
Dupixent je prvo biološko zdravilo za odrasle in mladostnike z zmerno do hudo obliko atopijskega dermatitisa, ki ga je ameriška agencija Food and Drug Administration (FDA) odobrila v začetku leta 2017 (odrasli) in 2019 (mladostniki). Evropska medicinska agencija (EMA) je zdravilo za mladostnike odobrila letos avgusta (2019). Zdravljenje z biološkim zdravilom trenutno ni indicirano za zdravljenje otrok. Zdravilo predstavlja preboj v zdravljenju atopijskega dermatitisa in deluje na popolnoma drugačen način kot ostala do sedaj dostopna zdravila.

Kaj je biološko zdravilo?
Biološka zdravila so gensko zasnovana iz beljakovin, pridobljenih iz živih celic ali tkiv. Zasnovana so tako, da delujejo tarčno na določene dele imunskega sistema, ki prispevajo h kroničnim vnetnim boleznim, kot je tudi atopijski dermatitis. Njihovo delovanje je veliko bolj specifično in selektivno v primerjavi z ostalimi sistemskimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje atopijskega dermatitisa. Zaradi načina pridelave z uporabo živih celic je zdravilo veliko dražje v primerjavi z nebiološkimi zdravili. Biološka zdravila se že leta uporabljajo za zdravljenje luskavice, astme in artritisa. Za atopijski dermatitis so trenutno v razvoju številna druga biološka zdravila.

  • Zakon o zdravilih definira biološko zdravilo kot zdravilo, ki vključuje biološko snov ali snov, pridobljeno s postopkom, ki vključuje biološke sisteme. Biološka snov je tista, ki je pridobljena iz ali z uporabo biološkega vira in ki potrebuje za določitev kakovosti kombinacijo fizikalno-kemijskega in biološkega preskušanja, skupaj s postopkom izdelave ter nadzorom nad njim. To so na primer zdravila, izdelana z biološkim ali biotehnološkim postopkom, vključno s celičnimi kulturami in tehnologijo rekombinantne DNK, zdravila iz krvi in plazme, imunološka zdravila in podobno.

Kako zdravilo deluje?
Imunski sistem našega telesa za komunikacije med celicami uporablja medcelične mediatorje – interlevkine (IL). Interevkini pomagajo tudi pri varovanju telesa pred patogenimi mikroorganizmi. Imunski sistem bolnikov z atopijskim dermatitisom pretirano odreagira na številne alergene (antigene, ki spodbujajo preobčutljivostne reakcije tipa 1). Posledica je pretirana proizvajanje interlevkinov, ki pri atopijskem dermatitisu sprožajo sistemsko vnetje. Biološko zdravilo tako deluje tako, da prepreči vezavo interlevkinov na celične receptorje.

Zdravilna učinkovina zdravila Dupixent je dupilumab – humano človeško monoklonsko protitelo, ki se veže na alfa podenoto receptorjev IL-4 in s tem prepreči vezavo interlevkinov IL-4 in IL-13 na celične receptorje, ki pomagajo vzdrževati imunski odziv Th2 celic.

S preprečitvijo vezave na celične receptorje zdravilo pri številnih bolnikih močno vpliva na zmanjšano stopnjo srbeža. Gre za revolucionaren preskok pogleda na bolezen in razumevanje srbeža. To pomeni, gre za prvo zdravilo za atopijski dermatitis, ki je bilo razvito z razumevanjem, da izpuščaj ni vzrok srbeža. Vzrok srbeža je posledica vnetja zaradi pretiranega odgovora imunskega sistema, ki ga z lokalnimi zdravili pri srednje težki do hudi obliki atopijskega dermatitisa ne moremo umiriti.

Kakšna je učinkovitost zdravila?
V klinični raziskavi dupilumaba je več kot polovica bolnikov povedala, da so se jim simptomi bolezni zmanjšali za 75 %. Zdravilna učinkovina dupilumab pomembno zmanjša srbež in izboljša kvaliteto spanja pri številnih bolnikih.

Kako vem, ali sem do zdravila upravičen/-a?
Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje in se ne odzovejo na dosedanja zdravljenja. V kolikor menite, da ste primeren/-a kandidat/-ka za zdravljenje, se posvetujte s svojim dermatologom. Če se dermatolog odloči, da gre za stanje, ki bi ga zdravili z biološkim zdravilom, poda predlog za zdravljenje komisiji za odobritev zdravljenja z biološkim zdravilom, ki deluje na UKC Maribor in UKC Ljubljana.

Kako se zdravilo uporablja? Ali je zdravilo v obliki kreme ali tablete?
Biološko zdravilo z zdravilno učinkovino dupilumab je zdravilo za injiciranje in se injicira podkožno z injekcijo. Bolniki ali njihovi skrbniki lahko zdravilo uporabljajo sami, potem ko jih zdravstveni delavec ustrezno usposobi s tehniko podkožnega injiciranja.

Priporočeni odmerek dupilumaba za odrasle bolnike in mladostnike (nad 60 kg) je začetni odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), ki mu sledi 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden. Pri mladostnikih, lažjih od 60 kg, se uporablja 200-mg injekcija.

Kaj se zgodi, če zdravilo v nekaj tednih nima učinka?
Zdravnik bo preučil prekinitev zdravljenja, če se stanje po 16 tednih ne pokaže nobenega izboljšanja.

Kakšni so stranski učinki zdravila?
Zdravilo ima kot vsako drugo tudi možne stranske učinke. Pred uporabo zdravila se z zdravnikom dobro posvetujte, preberite priložena navodila, izrazite svoje strahove in bodite aktivni člen vašega zdravljenja. Spremljajte svoje izvide, nove informacije na področju zdravljenja z zdravilom in sodelujte z zdravnikom.

Najpogostejši neželeni učinki zdravila so:

  • reakcije na mestu injiciranja,
  • vnetje očesne veznice (konjunktivitis),
  • vnetje vek (blefaritis),
  • oralni herpes.

Dokler imamo svoje zdravje, imamo vse. Postanite aktivni člen v zdravljenju svojega telesa. Berite, spremljajte in sprašujte.


Oddajte komentar

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

Komentirate prijavljeni s svojim WordPress.com računom. Odjava /  Spremeni )

Google photo

Komentirate prijavljeni s svojim Google računom. Odjava /  Spremeni )

Twitter picture

Komentirate prijavljeni s svojim Twitter računom. Odjava /  Spremeni )

Facebook photo

Komentirate prijavljeni s svojim Facebook računom. Odjava /  Spremeni )

Connecting to %s