Raziskave atopijskega dermatitisa

raziskave

Atopijski dermatitis v zadnjih dvajsetih letih ni bil deležen ustrezne znanstvene pozornosti, ki bi jo nujno potreboval. Za kronične bolnike je zaskrbljujoč že podatek, da sta bili zadnji lokalni nesteroidni zdravili Elidel in Protopic odobreni decembra 2000 (Protopic) in decembra 2001 (Elidel).

V zadnjih letih je strokovno zanimanje za bolezen naraslo, razumevanje bolezni pa se je razširilo in poglobilo. Prišlo je do zanimivih odkritij in do novih zdravil. Decembra 2016 je ameriška Zvezna agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila lokalno zdravilo krisaborol, ki temelji na borovi (kemijski element) učinkovini in je učinkovito pri blagi in zmerni obliki atopijskega dermatitisa. Marca 2017 je FDA odobrila tudi prvo biološko zdravilo za odrasle bolnike z zmerno in težko obliko atopijskega dermatitisa, imenovano dupilumab. V kratkem bo najverjetneje na voljo še drugo biološko zdravilo, imenovano nemolizumab, ki je zelo uspešno prestalo drugo fazo kliničnih raziskav.

Spodbudno je tudi dejstvo, da sta za številna lokalna in sistemska zdravila v teku druga in tretja faza kliničnih raziskav. Nekaj teh raziskav je navedenih v spodnji tabeli.

 

Klinične raziskave atopijskega dermatitisa

S kliničnimi raziskavami se preizkuša učinkovitost in varnost novih zdravil za atopijski dermatitis. Preden FDA novo zdravilo odobri ali zavrne, ga testira v predklinični fazi in v treh kliničnih fazah.

Predklinična faza: Zdravilo se testira na živalih, da bi ugotovili, kako deluje in/ali bi bilo varno za uporabo pri ljudeh.

I. klinična faza: Zdravilo se testira na manjšem številu zdravih ljudi (ali bolnikov z atopijskim dermatitisom). Raziskovalci več mesecev skrbno zbirajo podatke o učinkih zdravila na človeško telo. Osredotočajo se predvsem na zgodnje informacije o učinkovitosti zdravila, njegovi varnosti, doziranju in stranskih učinkih.

II. klinična faza: Zdravilo se testira na večjem številu bolnikov z atopijskim dermatitisom. Raziskovalci ovrednotijo učinkovitost zdravila in pridobijo dodatne podatke o njegovi varnosti. II. faza traja od 6 mesecev do 2 let.

III. klinična faza: Zdravilo se testira na še večjem številu bolnikov. Raziskava je navadno kontrolirana (vključen placebo), dvojno slepa in randomizirana. Raziskovalci se osredotočijo predvsem na dolgotrajno učinkovitost in varnost zdravila za bolnike z atopijskim dermatitisom.

Če se po izteku kliničnih raziskav zdravilo izkaže za varno in učinkovito, FDA izda dovoljenje za trg. Sledi še zadnja, IV. faza, v kateri se preučuje uspešnost že odobrenega zdravila, osredotoči pa se tudi na njegove redke stranske učinke.

 
Tabela: Nekatere klinične raziskave, ki so v teku.

Začetek raziskave Država Zdravilo Faza Trajanje
Maj 2017 ZDA Tralokinumab/placebo 3. 33 mesecev
April 2017 ZDA, Kanada ASN002/placebo 1. 9 mesecev
November 2016 Korea Krema PAC-14028/placebo 3. 9 mesecev
November 2016 ZDA, Kanada RVT-501 0.2% mazilo/RVT-501 0.5% mazilo 2. 7 mesecev (zaključeno)
December 2016 Kanada Krema DS107 2. 10 mesecev
Januar 2016 ZDA Tradipitant/placebo 2. 20 mesecev